г. Москва, проспект 60-летия Октября, дом 10 А.
+7 499 553-04-60 +7 499 553-04-60

Новости


Компания «ТестГен» из Ульяновского наноцентра ULNANOTECH зарегистрировала сверхточный тест на COVID-19

Компания «ТестГен» из Ульяновского наноцентра ULNANOTECH (входит в инвестиционную сеть Фонда инфраструктурных и образовательных программ — ФИОП Группы РОСНАНО) получила 15 мая 2020 года регистрационное удостоверение Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного генетического теста на коронавирусную инфекцию COVID-19. Новая тест-система показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью — более 96%.

Тест-система «CoV-2-Тест» была разработана специалистами компании «ТестГен» примерно за месяц. Первые партии уже готовы к отправке в регионы России.

В основу теста «CoV-2-Тест» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения, как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы в том числе были учтены рекомендации FDA (Food and Drug Administration — Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США).

Образцом для проведения анализа является биоматериал, взятый со слизистой оболочки носо- или ротоглотки пациента, или мокрота из легких. Благодаря использованию современных высокопродуктивных ферментов тест определяет даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Высокоточный результат теста можно получить через два часа.

Метод ОТ-ПЦР лучше всего подходит для выявления коронавируса SARS-CoV-2, поскольку является высокочувствительным и позволяет обнаруживать даже единичные копии РНК вируса в биологическом образце, отмечает заведующий лабораторией научно-технического развития компании «ТестГен», кандидат биологических наук Денис Викторов. Кроме того, данный метод позволяет сделать тест высокоспецифичным, так как гибкость на этапе разработки позволяет выбрать уникальные последовательности нуклеотидов, встречающиеся только у данного вируса.

Новая тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» (Москва) и показала точность теста 96–100% при правильном проведении анализа на всех его этапах, чувствительность — от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.

«Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе — до 2 млн в месяц. Компания „ТестГен“ окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России», — заверил ее генеральный директор, кандидат медицинских наук Андрей Тороповский. По его словам, приборами для выполнения подобных анализов оснащены все ПЦР-лаборатории. Поэтому тестирование можно проводить не только в специализированных центрах. «Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского CE-сертификата (Conformité Européenne — „европейское соответствие“)», — добавил Андрей Тороповский.

Губернатор Ульяновской области Сергей Морозов заявил о готовности использовать в регионе новую продукцию «ТестГена»: «Мы в разы нарастили лабораторную базу. Уже есть договоренности о поставке систем в больницы Ульяновской области», — сказал глава региона в обращении на своей странице в Instagram.

В компании «ТестГен» считают одним из узких мест в массовом проведении диагностики низкую пропускную способность лабораторий, так называемый «человеческий фактор»: за смену один лаборант может качественно выделить РНК вируса примерно из 100 образцов. «При разработке тест-системы мы изначально заложили возможность автоматизации процесса с применением роботизированных станций, использование которых позволит увеличить производительность лабораторий в восемь раз, а значит диагностика станет более доступной и быстрой», — отметил Андрей Тороповский. «Стоимость тест-системы в структуре цены теста в лабораториях составляет в среднем не более 30%», — уточнил Дмитрий Пак, директор по развитию «ТестГена».

Тест «CoV-2-Тест» — это первое решение по реагентной диагностике нового коронавируса, но не единственное, предложенное Группой РОСНАНО. Так, «Троицкий инженерный центр» из Группы «ТехноСпарк» с Федеральным научно-клиническим центром физико-химической медицины (ФНКЦ ФХМ) ФМБА разработали прибор-анализатор «Индикатор-БИО», способный выявлять опасные вирусы за 15 минут. Там же в «ТехноСпарке» производятся комплекты ключевых деталей для приборов мобильной диагностики коронавируса «Эвотек-Мирай Геномикс», созданного российской компанией «Эвоген» и японской K. K. Mirai Genomics.

Источник: https://fiop.site/press-tsentr/release/fiop/20200518-fiop-testgen-zaregistrirovala-sverkhtochniy-tes...

Поделиться

Другие новости


Госкомпании рассказали о механизмах сотрудничества с технологическими стартапами

Участие в корпоративных акселерационных программах может существенно сократить путь стартапа к рынку госкомпаний, работающих в условиях ограничений в связи с действием 223-ФЗ, а также длительных циклов планирования и бюджетирования. Акселераторы дают проектным командам возможность получить быстрый прямой доступ к руководству корпоративных гигантов, протестировать проекты на реальных объектах и привлечь на это инвестиции. О преимуществах акселераторов при взаимодействии предпринимателей с корпорациями рассказали эксперты вебинара «Как начать работать с крупной компанией?», организованного Агентством стратегическим инициатив (АСИ) для технологических предпринимателей с участием представителей ПАО «Интер РАО», Фонда «Энергия без границ», АО «Гознак» и ПАО «Кировский завод».

Фонд "Сколково" объявляет о начале сбора заявок в рамках федерального проекта «Цифровые технологии»

В рамках федерального проекта «Цифровые технологии» осуществляется поддержка проектов по преобразованию приоритетных отраслей экономики и социальной сферы на основе внедрения отечественных продуктов, сервисов, платформенных решений, созданных на базе сквозных цифровых технологий, в соответствии с Постановлением Правительства РФ №555 от 3 мая 2019 года. Фонд «Сколково» в рамках соглашения с Минкомсвязи РФ осуществляет функции оператора поддержки проектов. Форма поддержки – предоставление грантов компаниям, осуществляющим в качестве заказчиков реализацию пилотных проектов внедрения отечественных продуктов.

АСИ создало навигатор по мерам поддержки населения в условиях ограничений из-за COVID-19

Агентство стратегических инициатив (АСИ) опубликовало сборник из 32 федеральных мер поддержки граждан и отдельных групп населения в условиях ограничений, которые были введены в России в 2020 году для борьбы с пандемией коронавируса (COVID-19) и ее последствиями. Это совместный проект АСИ и Общероссийского народного фронта, который был реализован в рамках всероссийской акции #МыВместе.